Die FDA wird COVID-19-Impfstoffe nach einem Anstieg der Fälle um eine Warnung vor Herzentzündungen erweitern

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Die FDA wird COVID-19-Impfstoffe nach einem Anstieg der Fälle um eine Warnung vor Herzentzündungen erweitern
"Wir sind uns einig, dass auf Grundlage der verfügbaren Daten ein Warnhinweis ... in dieser Situation gerechtfertigt wäre", sagte der FDA-Beamte Dr. Daron Fink am Mittwoch.
Do 24.06.2021 - 17:12 Uhr EST

24. Juni 2021 ( LifeSiteNews ) – Die Food and Drug Administration (FDA) wird ein Warnetikett für Herzentzündungen auf Merkblättern für COVID-19-Impfstoffe von Pfizer/BioNTech und Moderna anbringen, teilte die Agentur am Mittwoch mit.

Dr. Doran Fink, stellvertretender Direktor der Impfstoffabteilung der FDA, sagte einem Expertengremium der Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dass die FDA angesichts der zunehmenden Berichte über post- Herzprobleme impfen.

Der Beratende Ausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) der CDC trat am Mittwoch zusammen, um Daten über höher als erwartete Fälle von Herzentzündungen bei Menschen zu erörtern, die Dosen von Pfizer oder Moderna erhielten, die beide auf der Messenger-RNA-Technologie basieren. Die CDC hatte letzte Woche eine Dringlichkeitssitzung geplant , um die Berichte zu behandeln, obwohl diese Sitzung wegen des zehnten Junis abgesagt wurde.

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„Wir sind uns einig, dass in dieser Situation auf Grundlage der verfügbaren Daten ein Warnhinweis in den Datenblättern sowohl für Gesundheitsdienstleister als auch für Impfstoffempfänger und Betreuer gerechtfertigt wäre“, sagte Fink. „Wir gehen davon aus, dass wir nach dem heutigen ACIP-Meeting schnell die Fact Sheets mit diesen Informationen aktualisieren werden“, fügte er hinzu.

Die Warnungen "würden wahrscheinlich Informationen enthalten, die besagen, dass diese Ereignisse bei einigen Impfstoffempfängern aufgetreten sind, insbesondere nach der zweiten Dosis von mRNA-Impfstoffen, und dass die Symptome typischerweise einige Tage bis eine Woche nach der Impfung aufgetreten sind", fuhr Fink fort. Während „die meisten Fälle mit der Auflösung der Symptome verbunden zu sein scheinen“, „sind nur begrenzte Informationen über potenzielle langfristige“ Komplikationen verfügbar, bemerkte er.

Die CDC gab auf der ACIP-Sitzung bekannt, dass den Bundesbehörden bis zum 11. Juni mehr als 1.200 Fälle von Herzentzündungen nach der COVID-19-Impfung gemeldet wurden. Die 1.226 Berichte betreffen Myokarditis, eine Art Entzündung des Herzmuskels, und Perikarditis, Entzündung der Auskleidung um das Herz herum, laut CDC. Häufige Symptome sind Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und Herzklopfen.

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Mehr als 800 Fälle von Herzentzündungen traten bei Patienten auf, die eine zweite Dosis des Pfizer- oder Moderna-COVID-19-Impfstoffs einnahmen, während 267 Fälle nach einer ersten Dosis gemeldet wurden. Männer machten die überwiegende Mehrheit der Patienten aus, darunter 79 % der Patienten nach der zweiten Dosis, basierend auf den von Dr. Tom Shimabukuro, stellvertretender Direktor des Impfstoffsicherheitsbüros der CDC, vorgelegten Daten .

Die meisten Fälle folgten der Verwendung des Pfizer-Impfstoffs, der von der FDA für Kinder über 12 Jahren eine Notfallgenehmigung erhalten hat. Etwa 39% aller Fälle betreffen Personen unter 30 Jahren, so die Präsentation von Shimabukuro. Unter Berichten mit jungen Leuten identifizierte die CDC 323, die der Falldefinition der Agentur entsprechen. Fast alle diese Fälle erforderten einen Krankenhausaufenthalt, und neun Patienten befinden sich noch im Krankenhaus.

Die Berichte wurden an das Vaccine Adverse Event Reporting System übermittelt, ein von der FDA und CDC betriebenes Programm zur Verfolgung von Impfverletzungen. Experten haben VAERS, ein passives Überwachungssystem, wiederholt für deutlich zu wenige Verletzungen gemeldet , wie öffentliche Kommentatoren auf dem ACIP-Treffen betonten .

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Dr. Grace Lee, die Co-Vorsitzende der technischen Arbeitsgruppe für COVID-19-Impfstoffsicherheit der CDC, postulierte einen „wahrscheinlichen Zusammenhang“ zwischen Myokarditis und COVID-19-mRNA-Impfstoffen. „Bisher verfügbare Daten deuten auf einen wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen Myokarditis und mRNA-Impfung bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen hin“, sagte sie am Mittwoch und wiederholte ähnliche Ergebnisse der israelischen Behörden .

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„Das klinische Bild von Myokarditis-Fällen nach der Impfung war unterschiedlich und trat am häufigsten innerhalb einer Woche nach Dosis 2 auf, wobei Brustschmerzen das häufigste Erscheinungsbild waren“, fügte Lee hinzu.

Die gestern von der CDC veröffentlichten neuen Daten stellen einen starken Anstieg der gemeldeten Fälle von Herzentzündungen nach der Impfung dar, als die CDC vor nur zwei Wochen bekannt gab, dass bis zum 31. Mai fast 800 Fälle von Myokarditis oder Perikarditis bei VAERS eingereicht wurden.

Trotz des „wahrscheinlichen“ Zusammenhangs zwischen Herzentzündungen und mRNA-Impfstoffen sagte ACIP, dass sich die derzeitige Impfstoffpolitik auch für junge Menschen nicht ändern würde, und behauptete, dass eine Risiko-Nutzen-Analyse die Impfstoffe immer noch begünstige. Kinder und junge Erwachsene haben eine COVID-19-Sterblichkeitsrate von nur 0,1%, wenn nicht sogar niedriger, basierend auf CDC-Schätzungen .

Im April empfahl die FDA, den COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson als Reaktion auf sechs Fälle von Blutgerinnung auszusetzen. Die CDC hat gesagt, dass der Johnson & Johnson-Impfstoff, der insbesondere mit Abtreibungen in Verbindung steht, kein „ähnliches Meldemuster“ in Bezug auf Herzentzündungen aufweist.

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